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購置振動流化床干燥機時需提供的文件資料
信息來源: | 發布日期: 2017-10-17 00:00:00 | 瀏覽量:624
文章摘要:供應商制造一套先進的振動流化床干燥機,與客戶進行長期的技術探討非常重要,客戶提出的需求越高,生產出的設備就越先進。目前,國內許多的制藥企業已經逐步向FDA要求靠攏,購置設備時要求設備供應商提供一系列的文件資料,而這恰恰是國內供應商的軟肋。以振動流化床為例,需要提供:

  供應商制造一套先進的振動流化床干燥機,與客戶進行長期的技術探討非常重要,客戶提出的需求越高,生產出的設備就越先進。目前,國內許多的制藥企業已經逐步向FDA要求靠攏,購置設備時要求設備供應商提供一系列的文件資料,而這恰恰是國內供應商的軟肋。以振動流化床為例,需要提供:
  
  (1)機械設計部分:工藝流程設計,安裝設計,記號清單,組成清單,備品備件清單。
  
  (2)電氣設計:軟件,配電圖表,SDS,功能圖表,功能說明,配電柜清單。
  
  (3)設備文件:操作手冊,維護和檢查列表,檢查記錄表,觸摸屏操作說明,客戶培訓。
  
  (4)技術資料文件與備件資料。
  
  (5)質量控制文件:校準證書,留樣,鈍化清洗,焊接氣體證書。
  
  (6)制造:焊工的培訓、指導和指令,拍片、鈍化清洗的培訓。
  
  (7)質量管理:焊接質量記錄、留樣,焊縫編號圖,焊接軌道輸出,CD光盤。
  
  (8)驗證文件:質量和項目計劃,FAT方案,單元測試檢查,SAT文件。

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